"Угуу аппаратынын өзгөчөлүгү" (HAF), биринчи OTC угуу аппараты программасы FDA тарабынан маркетинг уруксатын алган. Бул программа менен орнотулган шайкеш кулакчындар жеңил жана орточо деңгээлдеги угуусу начар адамдар үчүн үндөрдү күчөтүү үчүн угуу аппараты катары кызмат кылат. Программаны/түзмөктү угуу муктаждыктарын канааттандыруу үчүн ыңгайлаштыруу үчүн аудиолог сыяктуу угуучу адистин жардамы талап кылынбайт.
FDA биринчи рецептсиз (OTC) угуу аппаратынын программасына уруксат берди. Колдонуучунун угуу муктаждыктарына ылайыкташтырылган жана орнотулгандан кийин, программалык камсыздоо "Apple AirPods Pro" гарнитурасынын шайкеш версияларына жеңил жана орточо деңгээлдеги угуусу начар адамдар үчүн үндөрдү күчөтүү үчүн угуу аппараты катары кызмат кылууга мүмкүндүк берет.
"Угуу аппаратынын өзгөчөлүгү" (HAF) деп аталат, бул iOS түзмөгү (мисалы, iPhone, iPad) аркылуу орнотулган программалык гана мобилдик медициналык колдонмо. Программаны AirPods Pro шайкеш версияларына орноткондон кийин, колдонуучулар iOS HealthKitтен үндү, тонду жана баланс жөндөөлөрүн тууралай алышат. Программаны/түзмөктү угуу муктаждыктарын канааттандыруу үчүн ыңгайлаштыруу үчүн угуу адисинин жардамы талап кылынбайт.
Apple Inc. компаниясына OTC "Угуу аппаратынын өзгөчөлүгү" программасынын маркетингдик уруксаты АКШдагы көптөгөн сайттарда жүргүзүлгөн изилдөөдө анын клиникалык баасына негизделген. Изилдөө "HAF өзүн-өзү тууралоо ыкмасын" профессионалдуу тууралоо ыкмасы менен салыштырды. Изилдөөлөр эч кандай терс таасирлерди көрсөткөн эмес жана эки топтун тең адамдары үн күчөтүү жана сүйлөө түшүнүү жагынан окшош пайда алышкан.
Бул өнүгүү FDAнын 2022-жылы күчүнө кирген OTC угуу аппаратынын эрежелерине ылайык келет. Бул эреже угуу аппаратын жеңил жана орточо деңгээлдеги начар деп эсептелген адамдарга медициналык кароодон өтпөстөн, рецептсиз же аудиологго көрүнбөй эле дүкөндөрдөн же онлайн сатуучулардан сатып алууга мүмкүнчүлүк берет. .
Угуу жоготуу дүйнө жүзү боюнча негизги коомдук саламаттык сактоо көйгөйү болуп саналат. АКШда эле 30 миллиондон ашык адам кандайдыр бир деңгээлде угуусу начарлайт. Бул абал таанып-билүүнүн төмөндөшү, депрессия жана башка ден соолук шарттары менен байланыштуу экени белгилүү улгайган эл.
***
булагы:
- FDA News релиз - FDA биринчи биржадан тышкаркы угуу аппаратынын программасын авторизациялайт. 12-жылдын 2024-сентябрында жарыяланган. Жеткиликтүү https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Пресс-релиз - Apple миллиарддаган адамдарга таасир этүүчү шарттарды колдоо үчүн жаңы ден-соолук өзгөчөлүктөрүн киргизет. Published on 09 September 2024. Жеткиликтүү даректе https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}